Sanger Sequencing in Compliance with Good Laboratory Practice (GLP)
In addition to the services described above, the following components are included when sequencing is performed under GLP:
- Preparation of Study Plan incl. description of materials and methods (incl. one revision after sponsor´s review)
- Evaluation and documentation of sequencing results.
- Provision of an overview table (embedded in the Study Report, if feasible) where possible sequence variations are listed
- Preparation of Study Report incl. GLP compliance statement (incl. one revision after sponsor´s review)
- Study Inspection by QA and Quality Assurance Statement
- Archiving the study data / documentation for 15 years
To ensure the quality of our GLP sequencing service, we are routinely assessed by first and second external auditors. Additionally, we perform regularly facility and process audits.
Referenzen:
Die Sequenzierung erfolgt nach den Standardmethoden und in Übereinstimmung mit
CLSI-Richtlinie MM09-A; Vol. 34 No. 4, 2014; Nucleic Acid Sequencing Methods in Diagnostic Laboratory Medicine, Approved Guideline - Second Edition
Die Durchführung von Sequenzierungsstudien erfolgt gemäß
OECD-Richtlinie ENV/MC/CHEM(98)17 (rev.1999): Die Grundsätze der Guten Laborpraxis (Monografie Nr. 01) und OECD-Richtlinie ENV/JM/MONO(1999)23 (rev. 2002): Kurzzeitstudien und GLP (Monografie Nr. 07)
Qualitätssicherungsmaßnahmen (QA) im Zusammenhang mit Sequenzierungsstudien (Überprüfung des Studienplans, Inspektion der Studie, Studienbericht und Rohdaten) werden durchgeführt gemäß
OECD-Richtlinie ENV/JM/MONO (1999) 20 (03-Oktober-2002): Qualitätssicherung und GLP