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Anforderungen an ein QM-System.
Die ISO 13485 definiert die allgemeinen Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme für regulatorische Zwecke (z.B. Zulassungen). Somit ist die ISO 13485 anwendbar auf die Herstellung oder Konfektionierung von Medizinprodukten (MP), in-vitro-Diagnostika (IVD) und Reagenzien oder Einsatzstoffe zur Verwendung in MP oder IVD.
Ihre Vorteile bei ISO 13485 zertifizierten Produkten
Die Zertifizierung durch eine anerkannte Zertifizierungsbehörde und unabhängige interne Audits stellt sicher, dass alle Anforderungen der ISO 13485 eingehalten werden.
Qualität hat bei uns oberste Priorität. Somit stellen wir sicher, dass nur Produkte und Dienstleistungen an unsere Kunden geliefert werden, die höchsten Ansprüchen genügen.
Die ISO 13485 ist die Grundnorm für die folgenden Anwendungen:
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Die folgenden Prozesse von Eurofins Genomics sind nach ISO 13485 zertifiziert:
ISO 13485 Zertifikat
ISO 13485 – Allgemeine Anforderungen an Medizinprodukte (eurofinsgenomics.eu)
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Qualität hat bei Eurofins höchsten Stellenwert
Unsere Produkte und Dienstleistungen werden unter strengen Qualitätsmanagement- und Qualitätssicherungssystemen hergestellt und durchgeführt.