Einhaltung regulatorischer Anforderungen der GLP-Zulassungsbehörden
Mit der GLP Richtlinie soll sichergestellt werden, dass alle Ergebnisse aus GLP-Sicherheitsprüfungen reproduzierbar, vertrauenswürdig und überprüfbar sind und durch Wissenschaftler, sowie Zulassungsbehörden weltweit anerkannt werden.
Ihre Vorteile
- Vollständige Rückverfolgbarkeit von GLP Studiendaten.
- GLP konforme Archivierung von Studiendaten und -aufzeichnungen.
- Umfassende Einhaltung GLP regulatorischer Anforderungen (OECD).
- Anerkennung nicht klinischer Sicherheitsstudien von Kontrollbehörden in OECD-Mitgliedsstaaten.
Wesentliche Anforderungen von GLP
- Leitung der Prüfeinrichtung (LPE)
- Prüfleiter (PL)
- Archivar
- Unabhängige QA-Abteilung und -Programm
- GLP konforme Studiendurchführung und Studienaudits
- GLP konforme Studiendokumentation (Protokoll, Bericht, GLP-Statement von Prüfleiter und QA-Abteilung)
- GLP Archiv (Archivierungsdauer >15 Jahre)
- GLP-Schulungen
GLP fokussiert besonders auf die Rückverfolgbarkeit, Nachvollziehbarkeit und Sicherheit der ursprünglichen Prüfdaten (Rohdaten) sowie die eindeutige Festlegung von Verantwortlichkeiten!
Die Einhaltung der GLP-Richtlinien wird durch unabhängige Behördeninspektionen (GLP-Behörden, GLP-Bescheinigung) sowie durch unabhängige interne QA-Audits der GLP-Prüfungen, GLP-Einrichtungen und GLP-Verfahren (= QA-Programm) sichergestellt.
Qualität hat bei uns oberste Priorität. Somit stellen wir sicher, dass nur Produkte und Dienstleistungen an unsere Kunden geliefert werden, die höchsten Ansprüchen genügen.
Der GLP Standard wird für folgende Eurofins Genomics Dienstleistungen angewendet (Standort Ebersberg):
- DNA-/RNA-Quantifizierung für Sicherheitsprüfungen von GVO, Mikroorganismen, Viren, Zellbanken und Zelllinien
- DNA-Sequenzierung für Genotypisierungen und Sicherheitsprüfungen von GVO, Mikroorganismen, Viren, Zellbanken und Zelllinien
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