Kontrollieren Sie die Qualität Ihrer biotechnologischen Produkte und optimieren Sie Ihre Produktion.
Mit hochsensitiven und quantitativen Methoden kann Residual DNA und RNA nachgewiesen werden.
Biotechnologische Produkte können mit Spuren von Nukleinsäuren der Wirtszellen kontaminiert sein. Aus diesem Grund ist es für die Risikobewertung und Zulassung notwendig, die Produkte auf Restmengen von DNA und/oder RNA zu testen.
Risikobewertung und Zulassung
Ein Test auf Wirtszell-DNA/RNA ist notwendig bei der Risikobewertung und Zulassung von:
Mit Hilfe der Analyse auf Residual DNA können Sie sicherstellen, dass Ihre Produkte die regulatorischen Richtlinien der EFSA, FDA, WHO oder EMA erfüllen.
Zielsetzung der Analyse
Anwendungsgebiete für die Analyse von DNA und RNA Restmengen der Wirtszelle:
- Überwachung der Produktion von Antikörpern zur Detektion schädlicher Kontaminationen der Produktionszellen mit Viren.
- Optimierung der Produktion und Reinigungsschritte für Protein-basierte Diagnostik und therapeutische Agenzien oder Lebensmittelzusatzstoffe wie Aminosäuren und Vitamine.
- Chargenfreigabe gemäß behördlichen und internen Vorgaben.
Qualität
Profitieren Sie von einem akkreditierten Labor, kompetenten Partnern und absoluter Vertraulichkeit. Die Analysen erfolgen durch ein ISO 17025 zertifiziertes Labor sowie auf Wunsch unter GxP Richtlinien.
Kontaktieren Sie uns und besprechen Sie Ihr Projekt mit unseren Spezialisten.
Die Services können je nach den Anforderungen Ihrer Risikobewertung individuell angepasst werden – von der reinen Qualitätssicherung bis hin zur Nachverfolgung der DNA Entfernung während des Produktionsprozesses.
Beispiele für zu testende Materialien aus Produktionslinien:
- Rohmaterial
- Material nach diversen Reinigungsschritten
- Finale Charge zur Freigabe
Erhältliche Services
Profitieren Sie von bereits existierenden Assays oder lassen Sie eine individuelle Analyse entwickeln und validieren.
Genauigkeit des Nachweises:
- Genomische DNA im Pikogrammbereich
- Bakterielle DNA im Femtogrammbereich
- Detektion von viraler DNA
Qualität
Profitieren Sie von einem akkreditierten Labor, kompetenten Partnern und absoluter Vertraulichkeit. Die Analysen erfolgen durch ein ISO 17025 zertifiziertes Labor sowie auf Wunsch unter GxP Richtlinien.
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